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項目規劃階段,太美醫療科技的專業藥物警戒團隊協助進行方案制定

l 方案制訂:根據產品特性及已有的安全性信息制定重點監測具體方案

l 與監管部門溝通:項目前期與監管部門緊密溝通,以確保方案符合法規要求

項目執行階段,太美醫療科技運用專業系統進行藥品重點監測項目執行

l 建立電子化信息處理平臺:以系統取代人力提高效率、降低成本

l 進行電子化數據管理:電子化管理、信息收集、數據錄入、處理、審核、評估,確保完整準確

l PV醫學撰寫:撰寫項目方案及總結報告,標準、規范、高效溝通與執行

l 一次錄入: 解決療效數據庫及安全性數據庫信息收集要求

l 自動轉發/生成指定格式表格: 高效、準確進行安全性信息報告

l 滿足法規要求: 上市后研究中,非嚴重不良反應也需在30天內向ADR中心報告


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